Sistem pengedaran adalah unit teras keseluruhan sistem air farmaseutikal, dan fungsi utamanya adalah untuk memastikan tekanan, aliran dan suhu dihantar ke saluran paip proses memenuhi keperluan pengeluaran proses. Sistem ini menggunakan instrumen pemantauan dalam talian seperti aliran, tekanan, suhu, kekonduksian dan TOC untuk menjalankan prestasi keselamatan, pemantauan masa nyata dan analisis trend kualiti air, dan berkesan mengawal beban mikroorganisma dalam air melalui pembasmian kuman berkala atau pensterilan. Di samping itu, injap pensampelan hendaklah dipasang pada titik permulaan bekalan air, saluran paip air dan saluran paip akhir keseluruhan sistem pengedaran untuk pensampelan kualiti air. Keseluruhan sistem terutamanya terdiri daripada penyongsang, penukar, injap pensampelan, injap diafragma, kelengkapan paip kebersihan, instrumen pemantauan dalam talian dan sistem kawalan sokongan lain.
Tangki air bersih (PW)/Skid
Tangki WFI/Skid
PW/WFI tergelincir
Sistem penyimpanan dan pengedaran air farmaseutikal termasuk unit penyimpanan, unit pengedaran dan unit rangkaian paip titik air. Reka bentuk sistem pengedaran air farmaseutikal mempunyai pelbagai bentuk, dan idea asas adalah untuk meminimumkan risiko operasi dan risiko mikrob pada kos yang munasabah.
Unit penyimpanan digunakan untuk menyimpan air farmaseutikal memenuhi keperluan farmakopoeia dan memenuhi keperluan penggunaan puncak maksimum sistem. Sistem storan mesti mengekalkan kualiti bekalan air, untuk memastikan kualiti penggunaan akhir produk layak.
Reka bentuk beredar digunakan untuk saluran paip bekalan air farmaseutikal. Fungsi utama sistem pengedaran adalah untuk menyampaikan air farmaseutikal memenuhi keperluan farmakopoeia ke titik air proses, dan memastikan tekanan, aliran dan suhu memenuhi keperluan pengeluaran proses atau pembersihan.
Unit penyimpanan dan pengedaran perlu dibasmi kuman dengan kerap untuk mengurangkan kemungkinan pembiakan mikrob.
Sistem penyimpanan dan pengedaran PW mesti dibasmi kuman dengan kerap. Mod kawalan automatik disyorkan. Kaedah pembasmian kuman biasa untuk penyimpanan air dan sistem pengedaran yang disucikan adalah seperti berikut: 1. Pempasteuran; 2. Pembasmian kuman ozon
Sistem penyimpanan dan pengedaran WFI mesti disterilkan dengan kerap. Mod kawalan automatik disyorkan. Kaedah pensterilan biasa sistem penyimpanan dan pengedaran WFI adalah seperti berikut: 1. Pensterilan wap tulen; 2. Pensterilan dengan air panas lampau
Mengekalkan kualiti air
Mencegah pencemaran: sistem yang direka dengan betul meminimumkan risiko pencemaran mikrob, memastikan air tetap tulen dan steril.
Memelihara kesucian kimia: sistem melindungi kesucian kimia air, menghalang pengenalan bahan cemar yang boleh menjejaskan kualiti produk.
Memastikan bekalan yang boleh dipercayai
Bekalan berterusan: sistem memastikan bekalan air yang konsisten dan tidak terganggu kepada pelbagai titik penggunaan, mengoptimumkan proses pengeluaran.
Turun naik permintaan Buffering: tangki simpanan boleh membantu penampan terhadap turun naik permintaan, mencegah kekurangan dan memastikan bekalan yang mantap.
Mengoptimumkan kecekapan operasi
Mengurangkan Downtime: bekalan air yang boleh dipercayai mengurangkan downtime disebabkan oleh isu-isu kualiti air atau kekurangan.
Peningkatan produktiviti: sistem yang direka dengan baik boleh meningkatkan produktiviti keseluruhan dengan memperkemas proses dan mengurangkan masa yang dibelanjakan untuk ujian dan rawatan kualiti air.
Pematuhan piawaian kawal selia
Pematuhan kepada GMP: sistem mesti mematuhi peraturan amalan pembuatan yang ketat (GMP) untuk memastikan kualiti dan keselamatan produk.
Memenuhi keperluan pengawalseliaan: ia membantu memenuhi piawaian kualiti tertentu yang ditetapkan oleh agensi pengawalseliaan seperti FDA, EMA, atau pihak berkuasa tempatan.
Telefon:
E-mel:
Alamat:
Room 1904, Building 10, No. 218, Jiqingmen Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu, China
English
日本語
한국어
français
Svenska
Türkçe
Malay
Deutsch
русский