PW/WFI tergelincir

Kriteria utama untuk PW & WFI SKID

◆ Skid wfi tidak mempunyai keadaan bertakung dan kawasan kadar aliran rendah.

◆ Skid wfi mempunyai kawalan suhu.

◆ Skid wfi mempunyai cerun paip yang betul untuk memastikan drainability.

◆ Kemasan permukaan keluli tahan karat dengan kekasaran yang sesuai untuk mengelakkan pengumpulan nutrien dan biofilm.

◆ Tiada kawasan deadlegs wfi tergelincir.

◆ Pembersihan berkala atau pensterilan tangki simpanan dan gelung.

◆ Skid wfi mempunyai tangki simpanan yang dilindungi dengan penapis liang hidrofobik 0.2 mikron.

◆ Peralatan yang mencukupi dan peralatan pemantauan.

Apakah air untuk suntikan?

Air untuk suntikan (WFI) adalah gred farmaseutikal air yang digunakan dalam penyediaan ubat steril, terutamanya yang ditadbir melalui suntikan atau intravena. Ia dihasilkan di bawah keadaan yang sangat terkawal untuk memastikan kesucian dan kemandulan, memenuhi piawaian yang ditetapkan oleh agensi pengawalseliaan seperti Pharmacopeia amerika syarikat (USP) atau pharmacopoea eropah (Ph. Eur.).

Air untuk suntikan mesti memenuhi keperluan yang ketat mengenai komposisi kimia, kandungan mikrob, dan tahap endotoxin untuk memastikan ia sesuai digunakan dalam aplikasi farmaseutikal. Pada asasnya air yang telah disucikan melalui proses seperti penyulingan, osmosis terbalik, atau ultrafiltrasi, dan kemudian tertakluk kepada rawatan dan ujian selanjutnya untuk memastikan kualiti dan keselamatan untuk digunakan dalam tetapan penjagaan kesihatan.

Tujuan utama air untuk suntikan adalah untuk berfungsi sebagai pelarut atau pelarut untuk bahan farmaseutikal, yang membolehkan penyediaan penyelesaian steril atau penggantungan untuk suntikan. Ia juga digunakan dalam proses pembuatan pelbagai produk farmaseutikal, termasuk ubat parenteral (suntikan), cecair intravena, dan peranti perubatan.

Faedah Biocell WFI Skid

◆Kesucian yang tinggi:Skid Biocell WFI memastikan pengeluaran air dengan tahap kesucian yang sangat tinggi, memenuhi atau melebihi piawaian pengawalseliaan. Kesucian ini adalah penting untuk penyediaan ubat steril dan penyelesaian intravena.

◆Kualiti yang konsisten:Skid direka untuk memberikan kualiti WFI yang konsisten, meminimumkan kepelbagaian dalam air yang digunakan untuk proses pembuatan farmaseutikal. Konsistensi ini membantu memastikan kebolehpercayaan dan reproducibility produk farmaseutikal.

◆Reka bentuk padat:Skid adalah padat dan cekap ruang, menjadikannya sesuai untuk pemasangan di mana ruang terhad. Reka bentuk padat juga memudahkan pengangkutan dan pemasangan, mengurangkan kos keseluruhan dan cabaran logistik.

◆Integrasi mudah:Biocell WFI skids direka untuk integrasi mudah ke dalam sistem pembuatan farmaseutikal yang sedia ada. Mereka boleh diintegrasikan dengan lancar dengan peralatan dan proses lain, yang membolehkan operasi lancar dan downtime minimum semasa pemasangan atau peningkatan.

◆Pematuhan:Skid direka dan dihasilkan selaras dengan peraturan dan piawaian industri yang berkaitan, seperti yang ditetapkan oleh agensi pengawalseliaan seperti FDA dan EMA. Ini memastikan bahawa pengeluar farmaseutikal dengan yakin boleh menggunakan Biocell WFI skids dalam operasi mereka semasa memenuhi keperluan pengawalseliaan.

Perbezaan antara air suling dan air untuk suntikan

Air suling dan air untuk suntikan (WFI) berbeza terutamanya dalam kesucian dan penggunaan yang dimaksudkan. Air suling dihasilkan oleh mendidih dan terkondensasi wap, mengeluarkan banyak kekotoran, dan digunakan dalam makmal, pembersihan dan perkakas rumah. Walau bagaimanapun, ia tidak memenuhi piawaian ketat yang diperlukan untuk aplikasi perubatan.

WFI, dihasilkan menggunakan air khusus untuk mesin suntikan, menjalani proses pembersihan lanjutan seperti penyulingan pelbagai peringkat atau osmosis songsang diikuti penyulingan. Ia mesti memenuhi piawaian farmakopial yang ketat (USP, EP) untuk kekonduksian, jumlah karbon organik (TOC), dan kandungan mikrob, memastikan ia bebas pyrogen. WFI adalah penting untuk aplikasi farmaseutikal dan perubatan, seperti menyediakan suntikan dan peralatan pembersihan, di mana kesucian tertinggi adalah kritikal.