Komposisi dan fungsi sistem air yang disucikan dalam farmaseutikal

Sistem air yang disucikan dalam farmaseutikal adalah air bahan mentah biasa yang digunakan dalam industri farmaseutikal, yang mengambil bahagian dalam keseluruhan proses pengeluaran. Sama ada dari perspektif amalan pembuatan yang baik (GMP) atau farmakopoeia, dari perspektif peraturan pengurusan kejuruteraan yang baik (GEP) atau ekonomi, syarikat mesti menunjukkan bahawa sistem air yang disucikan dalam farmaseutikal secara konsisten dapat memberikan air yang disucikan yang memenuhi piawaian kualiti. Oleh itu, sistem air yang disucikan dalam farmaseutikal adalah komponen penting dalam proses pengeluaran farmaseutikal.

Fungsi dan komposisi sistem air yang disucikan dalam farmaseutikal

Dari perspektif fungsi sistem, komposisiSistem air bersih dalam farmaseutikalTermasuk unit penyediaan dan penyimpanan dan unit pengedaran. Unit penyediaan sistem air yang disucikan dalam farmaseutikal terdiri daripada sistem pra-pemprosesan dan unit air yang disucikan. Fungsinya adalah untuk terus dan stabil "membersihkan" air mentah supaya kualiti efluen dapat memenuhi penunjuk kawalan dalaman keperluan perusahaan atau farmakopoeia. Sistem penyimpanan dan pengedaran terdiri daripada unit penyimpanan, unit pengedaran, dan unit rangkaian bekalan air. Fungsi utamanya adalah untuk mengangkut air yang disucikan farmaseutikal ke kedudukan proses yang diperlukan di bawah tekanan, kadar aliran, dan suhu tertentu, dan untuk memastikan kualiti air sentiasa memenuhi keperluan farmakopoeia.

Perlu diingat bahawa intipati menyediakan sistem air yang disucikan dalam farmaseutikal adalah untuk mengurangkan atau menghapuskan sumber pencemaran yang berpotensi. Sistem air yang disucikan dalam farmaseutikal boleh digunakan sebagai bahan mentah atau pembersihan air, dan terdedah kepada mikroorganisma pembiakan. Oleh itu, indeks mikrob adalah salah satu petunjuk penting dalam industri farmaseutikal.

Berdasarkan kawalan risiko, langkah-langkah yang berkesan perlu diambil dalam reka bentuk, pemasangan, pengesahan, operasi, dan penyelenggaraan sistem air yang disucikan dalam farmaseutikal untuk menindas percambahan mikroorganisma dalam sistem.

Di samping itu, kerana air yang disucikan farmaseutikal secara langsung menghubungi produk, yang secara langsung mempengaruhi kualiti produk, pelbagai pharmacopoeias menganggap sistem air tulen farmaseutikal sebagai sistem kritikal dalam pengeluaran farmaseutikal dan melaksanakan kawalan kualiti yang ketat. Mereka juga mempunyai keperluan khusus untuk piawaian kualiti dan penggunaan air yang disucikan.

Penyediaan sistem air yang disucikan dalam farmaseutikal

Terdapat banyak kaedah untuk menyediakan air yang disucikan, termasuk penyulingan, pertukaran ion, dan osmosis terbalik. Walaupun farmakopoeia tidak menentukan kaedah penyediaan tertentu, pelbagai proses pengeluaran perlu dipantau, mikroorganisma dikawal, dan kualiti air dipastikan pada titik penggunaan.

Dalam industri farmaseutikal, sistem air yang disucikan dalam farmaseutikal mesti disahkan, termasuk pengesahan reka bentuk, pengesahan pemasangan, pengesahan operasi, dan pengesahan prestasi, untuk menunjukkan bahawa sistem boleh secara berterusan dan stabil menghasilkan, simpan, dan mengedarkan air yang disucikan yang memenuhi keperluan kualiti farmakopoeia.