Jenis air farmaseutikal

Air boleh dibahagikan kepada dua kategori utama, air batch dan air steril. Air Batch adalah untuk pengeluaran serta-merta dan penggunaan air segera, manakala air yang disterilkan adalah untuk pengeluaran, pembungkusan dan pensterilan, yang boleh mengekalkan kualiti mikrob semasa hayat rak pembungkusan. Terdapat beberapa jenis air yang disterilkan dengan penggunaan akhir yang berbeza, keperluan pembungkusan dan keperluan kualiti lain.

Sistem air bersih

Air yang disucikan boleh digunakan sebagai excipient dalam pembuatan produk bukan parenteral. Kegunaan lain termasuk membersihkan peralatan tertentu dan bahagian hubungan produk bukan parenteral. Kecuali dinyatakan sebaliknya, air tulen adalah untuk digunakan untuk semua ujian dan penentuan kandungan (lihat peraturan am dan keperluan). Terlepas dari ejaan fon dan kes, air hendaklah mematuhi teks pelbagai air yang disucikan.

Air hendaklah memenuhi keperluan pemeriksaan kesucian kimia ion dan organik dan akan dapat mencegah pencemaran mikrob. Standard minimum air mentah untuk menghasilkan air yang disucikan adalah air minuman. Air mentah boleh disucikan oleh operasi unit, termasuk deionisasi, penyulingan, pertukaran ion, dialisis terbalik, penapisan atau kaedah pembersihan yang sesuai.Sistem air tulen farmaseutikalHarus dibuktikan dengan pasti dan konsisten menghasilkan dan menyampaikan air berkualiti kimia dan mikrobiologi. Sistem air yang disucikan yang beroperasi pada suhu bilik terutamanya dipengaruhi oleh membran mikrob, yang merupakan sumber mikroorganisma hidup atau endotoxins dalam air efluen. Oleh itu, sistem air harus sering dibasmi kuman, dan pemantauan mikroorganisma, untuk memastikan kualiti mikroorganisma di tapak penggunaan air memenuhi keperluan.

Badan pelbagai air yang disucikan juga boleh didapati secara komersial dalam pakej besar. Berbeza dengan air bersih steril, air bersih pakej besar tidak perlu steril. Pakej besar air unsterilized akan terdedah kepada pencemaran mikrob atau perubahan kualiti yang lain. Air yang dibungkus itu hendaklah disediakan dan disimpan sedemikian rupa untuk menghadkan pertumbuhan mikrob dan/atau penggunaan segera sebelum pertumbuhan mikrob menjadikannya tidak sesuai untuk digunakan. Terdapat juga isu bahan pembungkusan, yang boleh dibubarkan ke dalam air. Walaupun pelbagai ini diperlukan untuk memenuhi keperluan kesucian kimia yang sama seperti air batch, lepasan pakej boleh membuat air pakej kurang tulen daripada air batch. Ia adalah tanggungjawab pengguna untuk memastikan bahawa air yang dibungkus sesuai untuk tujuan apabila ia digunakan untuk tujuan pembuatan, klinikal atau analisis.

Air untuk sistem suntikan

Air untuk suntikan digunakan dalam pembuatan persediaan parenteral dan persediaan lain yang memerlukan kawalan endotoxins bakteria. Kegunaan farmaseutikal lain termasuk bahagian pembersihan peralatan tertentu yang bersentuhan dengan persediaan parenteral. Air mentah adalah pretreated untuk penyulingan seterusnya. Air siap untuk suntikan harus memenuhi semua keperluan kualiti kimia air yang disucikan, dan juga memenuhi keperluan pemeriksaan endotoxin bakteria. Kerana endotoxins dihasilkan oleh bakteria tertentu dan wujud di dalam air, peralatan dan kaedah yang digunakan dalam pembersihan, sistem penyimpanan dan pengedaran untuk air untuk suntikan harus mengurangkan atau mencegah pencemaran mikrob dan mengeluarkan endotoxins yang diperkenalkan ke dalam air awal.Air untuk sistem suntikanPerlu disahkan untuk pengeluaran dan pengedaran air berkualiti yang boleh dipercayai dan berterusan.

Badan juga termasuk pakej besar air untuk suntikan untuk kegunaan komersil. Berbeza dengan air yang disterilkan untuk suntikan, air pembungkusan yang besar untuk suntikan tidak perlu steril. Walau bagaimanapun, untuk mengelakkan perubahan ketara dalam tahap mikrob dan endotoxin semasa penyimpanan, air untuk suntikan bentuk dos perlu disediakan dan disimpan dalam persekitaran yang menghadkan pertumbuhan mikrob, dan/atau digunakan sebelum percambahan mikrob membuat ia tidak layak untuk kegunaan yang dimaksudkan. Dan bergantung kepada bahan pembungkusan yang digunakan, mungkin terdapat pembungkusan larut dalam air. Walaupun pelbagai ini diperlukan untuk memenuhi keperluan kesucian kimia yang sama seperti air batch, lepasan pakej boleh membuat air pakej kurang tulen daripada air batch. Jenis kekotoran ini boleh menyebabkan air yang tidak sesuai untuk kegunaan tertentu. Air untuk suntikan dalam pakej besar harus steril untuk mengelakkan perubahan kualiti yang disebabkan oleh pencemaran mikrob. Lepasan dari bahan pembungkusan boleh menyebabkan air tidak sesuai untuk beberapa kegunaan. Pek besar air untuk suntikan digunakan untuk tujuan pembuatan, klinikal atau analisis, Dan ia adalah tanggungjawab pengguna untuk memastikan bahawa pek kesucian yang lebih tinggi itu sesuai untuk tujuan.