Penjelasan terperinci mengenai pengesahan sistem air farmaseutikal

Untuk industri farmaseutikal, sebab mengapa sistem pembersihan air farmaseutikal sangat penting bukan sahaja keperluan peraturan industri farmaseutikal dan kualiti produk, tetapi juga perkembangan sains dan teknologi yang tidak dapat dielakkan, dan hasil pemahaman rakyat undang-undang peningkatan kualiti dadah dan kawalan risiko.

Pengesahan sistem wap untuk kegunaan farmaseutikal

Steam adalah projek awam penting dalam perusahaan farmaseutikal. Ia terutamanya menyediakan sumber haba untuk penyediaan air farmaseutikal dan kawalan suhu peralatan proses dan digunakan untuk pensterilan peralatan proses steril, peralatan, dan produk steril akhir. Wap boleh dibahagikan kepada wap industri, wap proses dan wap tulen.

(1) stim industri-digunakan untuk pemanasan produk hubungan bukan langsung, untuk sistem kesan bukan langsung, dan boleh dibahagikan kepada stim perindustrian biasa dan tiada stim tambahan kimia.

• Wap perindustrian biasa. Stim yang disediakan oleh kelembapan air perbandaran tergolong dalam sistem kesan tidak langsung, yang digunakan untuk pemanasan proses pengeluaran yang tidak bersentuhan secara langsung, umumnya selagi sistem bagaimana menghalang kakisan.
  

• Tiada stim tambahan kimia. Wap yang disediakan dari air perbandaran yang disucikan dengan flocculant ditambah tidak menjejaskan sistem secara langsung. Ia digunakan terutamanya untuk pelembapan udara, pemanasan produk hubungan bukan langsung, pensterilan peralatan proses produk hubungan bukan langsung, inactivation cecair sisa, dan sebagainya. Wap tidak boleh mengandungi sebatian yang tidak menentu seperti ammonia dan hydrazine.

  
  

(2) proses stim-secara amnya sistem kesan langsung, terutamanya digunakan untuk pemanasan dan pensterilan produk steril akhir, kondensat sekurang-kurangnya harus memenuhi piawaian air minuman bandar.

(3) wap tulen-secara langsung menjejaskanWa farmaseutikalSistem penulenan ter. Ia disediakan oleh penyulingan air atau air yang disucikan untuk suntikan. Kondensat hendaklah memenuhi keperluan air untuk suntikan. Terutamanya digunakan untuk pensterilan peralatan pengeluaran steril, paip, dan lain-lain Eu dan FDA memerlukan gas tidak terpeluwap, kekeringan dan superheat mesti disahkan untuk pensterilan stim tulen.

Pengesahan reka bentuk sistem air farmaseutikal

Sebelum pembinaan, dokumen reka bentuk sistem penjanaan wap tulen (URS, FDS, DDS, dll.) hendaklah diperiksa satu demi satu untuk memastikan bahawa mereka dapat memenuhi sepenuhnya semua keperluan najib dan GMP. Pengesahan reka bentuk harus diteruskan sepanjang fasa reka bentuk, dari reka bentuk konseptual hingga permulaan pembinaan perolehan, dan harus menjadi proses dinamik. Pengesahan reka bentuk aSistem penjanaan wap tulenHarus mengandungi sekurang-kurangnya kandungan berikut.

Mengkaji dokumen reka bentuk. Semua dokumen reka bentuk (URS, FDS, P & ID, pengiraan, senarai peralatan, senarai instrumen, dan lain-lain) sistem penyediaan dan pengedaran lengkap, tersedia, dan diluluskan.

Standard kualiti wap tulen. Sama ada kualiti stim disediakan dan diedarkan memenuhi keperluan proses.

Sahkan pemasangan sistem air farmaseutikal

Pemasangan sistem wap tulen biasanya boleh mengikuti keperluan pengesahan air dan air yang disucikan untuk sistem suntikan, tetapi sistem wap tulen juga mempunyai item pengesahan khas mereka sendiri.

• Pasang fail yang diperlukan untuk pengesahan.
  

• Item termasuk dalam pengesahan pemasangan.