Perbezaan antara air dan air yang disucikan untuk suntikan

Perbezaan antara air dan air yang disucikan untuk suntikan juga terletak pada proses penyediaan air. Proses penyediaan air yang disucikan boleh mempunyai pelbagai pilihan, tetapi farmakopoeia dari pelbagai negara mempunyai keadaan yang terhad untuk proses suntikan air untuk suntikan. Sebagai contoh, Pharmacopoeia amerika syarikat dengan jelas menetapkan bahawa proses penyediaan air untuk suntikan hanya boleh penyulingan dan osmosis terbalik, manakala pharmacopoeia cina yang menetapkan bahawa proses pengeluaran air untuk suntikan mestilah penyulingan. Ini adalah syarat yang diperlukan untuk setiap negara untuk memastikan kualiti air untuk suntikan mengikut keadaan sebenarnya. Pada masa ini, ramai orang menyamakan air untuk suntikan dengan air yang disucikan, yang sebenarnya mengelirukan. Air yang disucikan boleh diperolehi oleh pertukaran ion, osmosis terbalik, EDI, ultrafiltrasi dan rawatan lain. Kesucian juga sangat tinggi, tetapi berbanding dengan air untuk suntikan masih jauh. Air yang disucikan dalam aspek perubatan pencapaian utama adalah pembersihan peralatan perubatan, pengeluaran farmaseutikal, air ujian dan sebagainya. Di China, air yang disucikan digunakan sebagai sumber air untuk suntikan, yang menunjukkan perbezaan antara kedua-dua.

Air bersih

Elektrolit dalam air hampir sepenuhnya dikeluarkan, dan bahan koloid yang tidak larut dan zarah mikrob, gas terlarut dan bahan organik di dalam air juga telah dikeluarkan ke tahap yang sangat rendah. Air yang disucikan adalah air yang diperolehi untuk kegunaan perubatan oleh penyulingan air mentah, pertukaran ion, osmosis terbalik atau kaedah lain yang sesuai selaras dengan piawaian air minuman, dan tidak mengandungi sebarang aditif. Ia boleh digunakan sebagai pelarut atau air ujian untuk penyediaan persediaan farmaseutikal biasa, tetapi tidak boleh digunakan untuk penyediaan suntikan. Secara umum, kandungan garam sisa dalam air tulen perlu dikawal di bawah 0.1mg/L, dan kekonduksian harus 0.1us/cm apabila suhu air adalah 25 ℃.

Air untuk suntikan

Kesucian air adalah sama dengan air yang disucikan. Perbezaan utama antara air dan air yang disucikan ialah air tidak mengandungi mikroorganisma dan pyrogens. Ia diperolehi dengan penyulingan air yang disucikan. Ia diperlukan untuk memantau setiap pautan penyediaan pada bila-bila masa, dan kerap membersihkan dan membasmi peralatan penyediaan dan penghantaran air untuk suntikan. Biasanya disimpan di atas 80 ℃, peredaran terlindung di atas 65 ℃ atau penyimpanan steril di bawah 4 ℃, dan digunakan dalam masa 12 jam penyediaan. Menurut farmakopoeia cina, air untuk suntikan adalah air yang dibuat oleh penyulingan air yang disucikan; Harus memenuhi keperluan ujian pyrogen bakteria; Air untuk suntikan mesti dihasilkan, disimpan dan diedarkan di bawah syarat-syarat yang menghalang generasi pyrogen. Terdapat dua kaedah untuk menyediakan air untuk suntikan di Pharmacopeia amerika syarikat, iaitu penyulingan dan osmosis terbalik. Air untuk suntikan boleh digunakan sebagai pelarut atau pelarut untuk persediaan pensterilan seperti suntikan dan titisan mata. Pembersihan bekas suntikan. Air pensterilan untuk suntikan merujuk kepada air untuk suntikan yang disediakan mengikut proses pengeluaran suntikan. Ia adalah steril dan pyrogen air percuma untuk suntikan dan boleh dianggap sebagai persediaan.

Selain mengawal indeks kimia dan pencemaran zarah, yangSistem air farmaseutikalMesti berkesan menangani dan mengawal pencemaran mikroorganisma dan endotoxins bakteria. YangSistem air bersihBoleh menggunakan osmosis terbalik, manakala air untuk sistem suntikan menggunakan lebih banyak penyulingan, dan mesin air suling sering titik air utama dalam gelung pengedaran (gelung air) sistem air yang disucikan. Dari segi pemilihan sumber air farmaseutikal, Pharmacopeia amerika syarikat mempunyai fleksibiliti yang lebih besar. Menurut peruntukannya, air untuk suntikan boleh dibuat dari air minuman melalui penyulingan atau osmosis terbalik, dan perusahaan tidak perlu menggunakan air yang disucikan sebagai air sumber untuk menyediakan air untuk suntikan.

Menggunakan air yang memenuhi piawaian air minuman sebagai air sumber, atau menggunakan air yang disucikan yang memenuhi piawaian untuk menyediakan air untuk suntikan, tidak boleh selalu memastikan bahawa efluen mencapai piawaian yang ditetapkan, yang berkaitan dengan prestasi peralatan yang dipilih. Ia juga harus diperhatikan bahawa kualiti air sumber mesti dipantau dan bahawa titik pengambilan harus jauh dari sumber yang mungkin.

Perbezaan antara kualiti air untuk suntikan dan air yang disucikan

Perbandingan piawaian kualiti air Pharmacopeia amerika syarikat untuk air dan air yang disucikan untuk injeCtion menunjukkan perbezaan utama. Indeks fizikal dan kimia mereka adalah sama, tetapi keperluan air untuk suntikan pada pyrogen dan mikroorganisma lebih tinggi daripada air yang disucikan, dan terdapat perbezaan dalam kesucian air.