Sistem air di mata Pharma dan pemeriksaan

Versi baru GMP memerlukan air farmaseutikal untuk sekurang-kurangnya minum kualiti air. Reka bentuk, pemasangan, operasi dan penyelenggaraan peralatan rawatan air dan sistem menyampaikan harus memastikan bahawa air farmaseutikal memenuhi piawaian kualiti yang ditetapkan. Operasi peralatan rawatan air tidak boleh melebihi kapasiti reka bentuknya.

Peralatan sistem air di pharma

Segmen ditapis air farmaseutikal secara amnya menggunakan air tulen. Biasanya terdapat tiga proses untuk pengeluaran air yang disucikan, yang juga boleh ditentukan mengikut keperluan perusahaan farmaseutikal:

• Air mentah, tangki air mentah, pam air mentah, penapis multimedia, penapis karbon diaktifkan, pelembut, penapis ketepatan utama, osmosis songsang utama, osmosis songsang sekunder, penjana ozon, tangki air bersih, sterilizer ultraviolet, pam air tulen, dan saluran air.

• Air mentah, tangki air mentah, pam air mentah, penapis multimedia, penapis karbon diaktifkan, pelembut, penapis ketepatan utama, osmosis songsang utama, penukar ion campuran, penjana ozon, tangki air bersih, sterilizer ultraviolet, pam air tulen, dan saluran air.
  

• Air mentah, tangki air mentah, pam air mentah, penapis multimedia, penapis karbon diaktifkan, pelembut, penapis ketepatan utama, osmosis songsang utama, peranti deionisasi elektronik EDI, penjana ozon, tangki air bersih, sterilizer ultraviolet, pam air tulen, dan saluran air.
  

Perbezaan utama antara proses di atas adalah peralatan selepas osmosis terbalik utama: osmosis terbalik sekunder, penukar ion bercampur, peranti deionisasi elektronik EDI.

Titik pemeriksaan sistem air di pharma

Paip air bersih

Saluran paip air yang disucikan tidak boleh dikebumikan di bawah tanah, pertama, saliran pada titik terendah tidak dapat diselesaikan, dan kedua, kebocoran tidak akan dikesan dalam masa, yang akan menyebabkan pencemaran sistem air.

Pembasmian kuman dan pensterilan

Kaedah pembasmian kuman biasa untukSistem air di pharmaAdalah: kaedah wap tulen, kaedah pempasteuran, kaedah ozon, kaedah ultraviolet, dan kaedah disinfektan kimia.

Perusahaan boleh memilih kaedah pensterilan mengikut sistem pembersihan air perusahaan: pensterilan wap tulen sesuai untuk bekas tahan tekanan dan saluran paip. Wap tulen suhu tinggi dan tekanan (121 ℃, 0.2Mpa) boleh membunuh semua mikroorganisma yang masih hidup.

• Kaedah pempasteuran, kaedah pensterilan suhu rendah (> 80 ℃) sesuai untuk penapis karbon diaktifkan, pelembut, dan saluran paip peredaran penyimpanan.

• Kaedah pensterilan ozon sesuai untuk pensterilan saluran paip air yang disucikan, dan ozon adalah oksidan yang kuat yang tidak menghasilkan produk dan residu.

• Kaedah pensterilan Ultraviolet boleh digunakan dalam kombinasi dengan pensterilan panas atau pensterilan kimia.

• Dalam kaedah disinfektan kimia, sisa disinfektan perlu dipantau selepas pembasmian kuman selesai.

Disinfektan yang biasa digunakan adalah natrium hypochlorite, hidrogen peroksida, asid peracetic, formaldehid dan isothiazolones.

Kereta kebal

Tangki diletakkan di dalam bilik pengeluaran air untuk mengelakkan reka bentuk pelbagai tangki. Tangki perlu dilengkapi dengan penapis udara steril, dan bilangan bola semburan yang sesuai perlu dipasang di atas tangki. Injap di bahagian bawah tangki harus dapat mengalirkan air sisa.

Penapis udara

Pilih elemen penapis hidrofobik yang diperbuat daripada bahan PTFE atau PVDF dan perumahan penapis yang dipanaskan atau dipanaskan secara elektrik. Integriti penapis udara perlu diuji.

Penukar haba

Preferentially memilih dua tiub plat struktur penukar haba atau tiub-tiub penukar haba. Jika struktur jenis ini tidak dipilih, pastikan tekanan sisi bersih lebih tinggi daripada bahagian yang tidak bersih.

Pam

Pam kebersihan mempunyai struktur yang munasabah, pemilihan bahan yang munasabah, mudah dibersihkan dan dikekalkan, dan serasi dengan kaedah pensterilan yang dipilih.

Injap

Injap rama-rama dan injap diafragma boleh dipilih untuk air yang disucikan dan air suntikan; Injap bola kebersihan boleh dipilih untuk stim tulen; injap bola tidak boleh digunakan dalam sistem air di pharma kerana apabila injap ditutup,Air mati dalam injap akan mencemarkan keseluruhan sistem air apabila injap dibuka semula, yang menimbulkan risiko yang lebih besar.

Paip buta/sudut mati

Tidak boleh ada sudut mati dalam sistem air yang disucikan, dan nisbah L/d paip buta harus kurang daripada 3.

Mengekalkan sistem tekanan positif

Tentukan kapasiti sistem, kapasiti tangki, dan kadar aliran pam mengikut penggunaan air; Gabungan peralatan tangki dan pembuatan air boleh memenuhi penggunaan air puncak, dan kapasiti pembuatan air boleh memenuhi penggunaan air biasa. Kadar aliran maksimum pam boleh memenuhi aliran pulangan penggunaan air puncak.

Sistem gelung

Kimpalan automatik (seperti kimpalan arka argon), diikuti dengan gandingan cepat, dan kemudian sambungan bebibir kebersihan harus diutamakan untuk kimpalan saluran paip, dan sambungan berulir tidak boleh digunakan.

Instrumen

Instrumen memastikan ketepatan dan kebolehpercayaan sepanjang julat dan telah ditentukan. Pemilihan dan pemasangan instrumen harus mengurangkan pencemaran yang berpotensi, dengan struktur dan bahan kebersihan yang serasi dengan sistem air.

Fungsi kawalan

Sistem kawalan diuruskan mengikut keperluan berkomputer, dengan kata laluan hierarki untuk antara muka manusia-mesin, tahap cecair tangki disambungkan ke sistem air, dan sistem kawalan data harus mematuhi pengurusan rekod elektronik FDA.

Sistem air di pharma adalah sistem awam yang penting dalam perusahaan farmaseutikal dan juga fokus pemeriksaan harian, audit pelanggan, dan pemeriksaan rasmi. Dengan menjelaskan komposisi dan titik pemeriksaan sistem air, kami berharap dapat membantu semua orang menguruskan sistem air yang disucikan dengan baik.