Pengesahan sistem air di Pharma

Pengesahan air bukan farmakopial untuk sistem air di pharma

Air pharmacopoeial merujuk kepada jenis air yang tidak dinyatakan dalam pharmacopoeia, seperti air deionized, air osmosis songsang dan makmal menggunakan air. Terdapat banyak jenis air ini, dan bergantung kepada keperluan setiap kilang atau makmal, piawaian kualiti mereka mungkin lebih rendah atau lebih tinggi daripada air farmakopoeial. Sebagai contoh, jika produk khas memerlukan air dengan keperluan kimia yang sama seperti air yang disucikan, tetapi dengan kawalan endotoxin, ini bermakna menggunakan air bukan farmakopoeial yang memenuhi keperluan pengesahan yang disebutkan sebelumnya, dan mungkin memerlukan pengesahan yang lebih ketat berdasarkan ciri dan keperluan produk.

Walaupun terdapat tiada piawaian kualiti yang jelas untuk air pharmacopoeial, bagi syarikat-syarikat farmaseutikal, kualiti air pharmacopoeial yang digunakan secara amnya tidak boleh lebih rendah daripada air minuman.

Bagi lain-lain proses perairan, seperti air deionized, kualiti mereka adalah secara amnya lebih rendah daripada air pharmacopoeial, tetapi kerana ia digunakan pada peringkat awal beberapa proses, pengesahan mudah juga diperlukan.

Ini memerlukan penilaian risiko berdasarkan keperluan proses untuk menentukan kedalaman dan skop pengesahan. Sesetengah air makmal, seperti air ujian endotoxin, memerlukan air bukan farmakopoeial endotoxin yang rendah, yang memerlukan langkah-langkah pembersihan yang sesuai dan kaedah pemantauan kualiti. Tahap dan skop pengesahan harus ditentukan oleh pengguna selepas penilaian risiko.

Pemantauan rutin sistem air di pharma

Selepas pengesahan prestasi, penilaian komprehensif sistem perlu dijalankan dan pelan pemantauan harian yang ditubuhkan berdasarkan keputusan peringkat ketiga. Dalam persampelan rutin dan pemantauan, kekerapan persampelan pada mata penggunaan (biasanya kekerapan minimum) adalah lebih rendah daripada yang ditentukan dalam pengesahan prestasi.

Untuk sistem air suntikan, adalah perlu untuk memastikan bahawa semua mata penggunaan diuji setiap minggu, dan di bawah keadaan ini, bilangan sampel yang diambil setiap hari perlu dikekalkan mengikut penilaian, dan titik pensampelan utama perlu dipantau setiap hari berdasarkan proses. Dengan cara ini, untuk sistem pengagihan yang lebih besar, persampelan boleh diputar untuk memastikan bahawa setiap titik persampelan dikumpul sekali seminggu.

Untuk air yang disucikan dan sistem wap tulen, risiko kesan sistem mereka rendah, dan kekerapan pemantauan harian dapat dikurangkan dengan sewajarnya berbanding dengan air suntikan. Semua pelan persampelan ini untuk pemantauan rutin perlu direkodkan dalam SOP itu.

Kajian kualiti sistem perlu dijalankan sekurang-kurangnya sekali setahun. Kajian tahunanSistem air di pharmaMembantu pengguna memahami trend sistem dari masa ke masa dan boleh menyesuaikan had penggera dan had tindakan, dan juga ops yang berkaitan berdasarkan analisis data.

Kajian kualiti sistem tidak boleh dihadkan kepada hasil pensampelan kualiti air; Ia harus menjadi kajian semula sistem yang komprehensif, termasuk:

• Kajian lukisan sistem dan sop yang berkaitan

• Kajian pengesahan sistem dan pengesahan status
  

• Kajian penyelenggaraan pencegahan dan rekod penyelesaian masalah sistem
  

• Mengkaji penyimpangan utama sistem dan penggera
  

• Kajian sistem harian pemantauan data keputusan dan trend
  

• Kajian prosedur pembasmian kuman sistem
  

• Kajian rekod latihan berkaitan sistem